CÁPSULAS VANESSA NÃO SÃO EQUIPAMENTO DE SUPORTE À VIDA, GARANTE ANVISA

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O produto em questão não está submetido a regularização na Anvisa pois não possui função diagnóstica ou terapêutica. O produto funciona como uma barreira que não elimina os protocolos de segurança e equipamentos de proteção individual.Assim não cabe à Anvisa falar ou avaliar o produto em questão. Segue abaixo um detalhamento sobre a Cápsula Vanessa.Conforme informações apresentadas pelos fabricantes da “Cápsula Vanessa, o dispositivo é uma cabine de proteção, dotada de um sistema de exaustão de ar para contenção de aerossóis gerados durante a expiração de pacientes que fazem uso de ventiladores mecânicos.Este sistema de exaustão conta com uma base de acrílico, fixada à estrutura de PVC por parafusos, um exaustor de ar, semelhante ao cooler de equipamentos de informática, e um filtro de barreira do tipo HMEF, amplamente utilizado em equipamentos de ventilação mecânica e de suporte respiratório.

Portanto, a partir das informações obtidas e de sua indicação de uso, depreende-se que a “Cápsula Vanessa” é uma cabine de contenção utilizada para a proteção das equipes médicas que prestam atendimento aos pacientes diagnosticados com Covid-19. Apesar do uso combinado com equipamentos de ventilação mecânica e de suporte à vida, a cápsula não é considerada produto para a saúde, não sendo, portanto, passível de regularização junto à Anvisa.A definição para produto médico consta do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme segue:13 – Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.Como a cápsula não é equipamento de ventilação mecânica ou de suporte à vida, não possui função diagnóstica nem terapêutica, e funciona apenas como uma barreira física de contenção, não é considerada produto para a saúde. Ressalte-se que os ventiladores pulmonares, que provêm fluxo continuo de ar/oxigênio ao paciente de forma não invasiva, são considerados produtos para saúde e há diversos dispositivos que utilizam essa tecnologia já regularizados na Anvisa. Da mesma forma, diversos filtros do tipo HMEF estão devidamente regularizados na Anvisa.

A cápsula não apresenta qualquer influência no tratamento e melhoria do quadro clínico do paciente e visa somente a criação de uma barreira de contenção dos aerossóis provenientes dos pacientes, a fim de diminuir a possibilidade de contágio da equipe médica. Cabe ressaltar que esta cápsula não elimina a possibilidade de contágio da equipe médica, devendo esta utilizar todos os materiais/EPI necessários à sua proteção. O que faz o tratamento/terapia médica e proporciona a melhoria do quadro clínico do paciente é a ventilação não invasiva, proporcionada por um ventilador mecânico, este sim, deve possuir a sua regularização na Anvisa para fins de uso em pacientes.A relação de “Produtos Não Regulados pela GGTPS/Anvisa”, encontra-se disponível no Portal Anvisa na internet, no link: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-nao-regulados.

Carlos Moura / Imprensa – Anvisa

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