BRASÍLIA – Apesar das recomendações em contrário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a presidente Dilma Rousseff sancionou a lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, a chamada “pílula do câncer”, para pacientes diagnosticados com a doença. A Lei 13.269 foi publicada nesta quinta-feira no “Diário Oficial da União”.
Alei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. O produto, que ficou conhecido como ‘pílula do câncer’, poderá ser usado pelos pacientes, “por livre escolha”, desde que tenham laudo médico que comprove o diagnóstico e assinatura de termo de consentimento e responsabilidade dos próprios pacientes ou de seus representantes legais.
A decisão de sancionar a íntegra do texto que passou, em votação relâmpago, pelo Congresso em março traz um caráter político e não técnico ao ato de Dilma. Segundo o Broadcast, serviço de notícias em tempo real da Agência Estado, informou na terça-feira, a Casa Civil recomendou à presidente liberar o uso da fosfoetanolamina sintética antes do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na tentativa de evitar qualquer ameaça de desgaste, e de perda de votos, às vésperas da votação do impeachment.
A sanção, portanto, não levou em consideração pareceres técnicos preparados pelos ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, Saúde, Ciência, Tecnologia e Inovação e também pela Anvisa e Advocacia-Geral da União. Todos sugeriam que a presidente vetasse integralmente o projeto. O principal argumento desses pareceres é que o composto poderia representar uma ameaça à saúde dos pacientes, abalar a imagem do controle sanitário do Brasil e, consequentemente, a imagem de produtos vendidos.
De acordo com a lei, a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso do paciente a outras modalidades terapêuticas. O texto também define como de “relevância pública” o uso do produto.
A lei permite a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância. Além disso, “a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.
Médicos e Anvisa se posicionaram contra liberação
Pareceres técnicos preparados pelos ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio; Saúde; Ciência, Tecnologia e Inovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pela Advocacia Geral da União sugeriram à presidente o veto integral do projeto.
Assim como sociedades médicas e pesquisadores. Os principais argumentos são a falta de estudos para confirmar se o composto não é uma ameaça à saúde dos pacientes e o risco de tal aprovação abalar a imagem do controle sanitário no país.
“Não sabemos se funciona, se é tóxico, se interfere no tratamento convencional. Não sabemos nada a respeito da pílula. Estamos no escuro”, afirma o oncologista Auro Del Giglio, do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer. Para ele, a pílula “não deve ser assunto político”.
Embora o produto tenha sido preparado pela primeira vez há 20 anos em um laboratório de química, ele nunca foi alvo de pesquisas científicas para comprovar sua eficácia contra o câncer ou segurança. Os responsáveis pelo produto também nunca pediram o registro na Anvisa.
“O legislativo está basicamente abrindo as portas para uso irresponsável de substâncias, quando deveria estar se debruçado sobre a legislação da pesquisa clínica para, aí sim, seguindo os preceitos da boa medicina e da boa pesquisa, facilitar o acesso dos nossos pacientes às pesquisas sérias”, afirma o oncologista Otávio Clark, CEO da Evidências – Kantar Health, empresa que realiza avaliações de tecnologias em saúde.
